Potisnut Saveznog suda, FDA je javnost PMTA Smjernice

0
1731

Pod pritiskom savezni sud, FDA je konačno pušten vaping vodstvo u industriji za podnošenje premarket duhana aplikacije (PMTAs). I ovisno o tome što se događa u saveznoj parnici u Marylandu, proizvođači vape mogao biti prisiljen podnijeti više-milijun dolar aplikacija u samo četiri mjeseca, ili biti izbačeni iz poslovanja.

Ne vape tvrtka ikada podnio je PMTA, i FDA Centra za duhanskih proizvoda ima samo odobrila jedan PMTA za udisanje proizvoda nikotina tijekom njegove 10 godine u postojanju. taj proizvod, Philip Morris International-a IQOS topline ne-burn duhana uređaja, nije e-tekućina vaping uređaj. IQOS PMTA je odobren u travnju ove godine, nakon procesa provjere koji je trajao više od dvije godine.

Budući da je samo nekoliko tvrtki ne bi usudio riskirati milijune dolara na aplikacije koje će vjerojatno biti odbijen, bismo mogli biti okrenut kraj pravne neovisna vaping industrije u vrlo bliskoj budućnosti. To bi značilo nekoliko desetaka tisuća radnika gube svoja radna mjesta, a možda milijuni vapers bilo okreću crnom tržištu za e-tekućine i pomagala, ili migraciju natrag na cigarete.

U ovom trenutku, vaping industrija ovisno o vječnom neprijatelju strane FDA u borbi protiv ove pravnu bitku, ili industrija će biti prisiljeni da odmah podnese planine papirologije većina tvrtki nisu sposobni raditi ispravno samo biti odbijen od strane regulatora nespremne da ga pregleda. Nitko ne želi da se to dogodi, osim anti-vaping skupina koje su dovele tužbu protiv FDA.

No, krenimo na početku.

U srpnju 28, 2017 onda FDA komesar Scott Gottlieb objavila podebljano „sveobuhvatnu strategiju” za rješavanje duhan i nikotin. Među ostalim inicijativama (kao smanjenje nikotin u cigaretama), On je najavio četiri godine odgode u 2018 PMTA rok za proizvođače „smatra duhanskih proizvoda” - vrijeme koje će ponuditi disanja prostora za tvrtke kao što su pripremili. A Gottlieb obećao vape industrija će uskoro imati „čvrst temelj pravila i standarda za novo smatrati proizvodima.”

Gotovo dvije godine kasnije, kada Gottlieb napustio ured ranije ove godine, the 2022 PMTA Rok za dostavu je popela godišnje 2021 za okusom vaping proizvoda, a tu su još uvijek nema objavljenih standarda. Još gore, zemlja je usred moralne panike preko vaping, djelomično potpirivali Gottlieb želje za laskavu vijesti.

AAP tužba

Ista skupina u velikoj mjeri odgovoran za poticanje vaping paniku - American Academy of Pediatrics (ti), Rak American Cancer Society Action Network, Američka udruga Srce, American Lung Association, Kampanja za duhan bez djecu, i istina Inicijativa - podnio tužbu u ožujku 2018 zahtijevajući da FDA ponovno izvorni rok i početi primjenjivati ​​zahtjev za premarket pregled svih smatra proizvoda koji su bili na tržištu od Aug. 8, 2016 (svi proizvodi koji su došli nakon tog datuma de facto ilegalno bez FDA).

Mnogi u vaping industriji zaboravio tužbe nakon što je podnio. To je bio samo još jedan bizaran trenutak u beskrajnom nizu neshvatljivih događaja. Budući da sudovi imaju tendenciju da se odgoditi za federalne agencije u takvim stvarima, i omogućiti im da se regulirati kao što vidite stane, branše nisu pretjerano uznemirio o tužbi.

No, prošlog mjeseca savezni sudac Okružnog suda Pavao Grimm vladao AAP i drugih anti-vaping tužitelja, i rekao da je FDA PMTA kašnjenja iznosio na „abdikacije” regulatorne odgovornosti agencije. U odluci je pisalo kao estrih od nikotina prohibicionist, Grimm je presudio da je FDA treba pripremiti za početak pregleda premarket aplikacija uskoro.

Sudac je dao tužiteljima i FDA dva tjedna svaki dostaviti svoje planove za timeline. Nekoliko zainteresirane strane planirane da podnese prijedloge za intervenciju u slučaju, uključujući i pravo da se dim-free koalicija, Imperial Marke (Blu), Altria, Juul Labs, NJOY, i potrošačke zagovara CASAA [otkriće: Ja sam na CASAA brodu]. Ali sudac Grimm negirao intervencije prije nije ni podnesena gibanja. (Ova odluka može se uložiti žalba.)

AAP i njegovi suradnici tužitelji pitali suca prisiliti FDA početi pregledavati PMTAs u 120 dana. Pod njihovom prijedlogu, Kada je zahtjev podnesen, podnositelj zahtjeva mogao nastaviti prodavati proizvod za godinu dana ili dok ne bude odobren ili odbijen (što prije nastupi).

FDA je odgovorila, tražeći od suca da „predmet vraća natrag u agenciji za daljnje djelovanje.” Međutim, Agencija izjasnio da „čak i ako sud utvrdi da ide dalje, to ne bi trebao ući u određenu olakšanje koje Tužitelji zatražiti, a pogotovo ne na dramatično ubrzan rasporedu oni sugeriraju.”

Agencija je rekao da je bilo Rok za PMTA podnošenje manje od 10 mjeseci će biti katastrofa za vapers kao agencija. Ako okolnosti nisu bili tako strašna, to će biti zadovoljavajući doista vidjeti FDA branimo vaping kao javni zdravstvene koristi.

FDA bilješke u svom podnesku koji se bave planine žurno proizvedenih PMTAs „će u konačnici biti kontraproduktivno,”I da je‘takav okomit rok bi prijete naglo jasno na tržište proizvoda za e-cigarete.’FDA tvrdi da se isključi vaping industrija će stvoriti‘pravi rizik’da će bivši pušači vrati na cigarete, i citati FDA Centra za duhanske proizvode redatelja Mitcha Zeller pozivom da „ishod javnog zdravstva koje treba izbjegavati ako je ikako moguće.”

Za nekoliko dana, tužitelji će odgovoriti na prijedlog FDA, a onda je sudac će razmotriti svoju konačnu odluku. Prema Vapor Technology Association (VTA), konačni poredak od sutkinje Grimm je vjerojatno najmanje mjesec dana. nakon toga, FDA 30 dana dostaviti Obavijest o žalbe na 4. kruga žalbenog suda. FDA je također može tražiti da se odluka ostao (odgođena) tijekom žalbe.

Naravno, FDA ne mora žaliti na odluku. Agencija može pustiti da stoje i pokušati nametnuti skoro-ukupno zabranu vaping proizvodima. To bi dovelo do rasta crnog tržišta koji će biti nemoguće za agenciju policiji. Između internet trgovine, jeftin Dostava u svijetu, i laka dostupnost većine potrebne sastojke, nova tržišta mogao biti velik kao stari tržištu - i ovaj put stvaran Divlji zapad. FDA bi podsmijeh. Agencija razumljivo ne želi da se to dogodi.

FDA je konačno izdaje PMTA smjernice

Dan prije podnošenja svoje kratak s Okružnom sudu, FDA je konačno objavio PMTA smjernice koje je prvi put obećao kada je agencija objavila smatrajući pravilo u svibnju 2016.

Za male proizvođače vape, ne postoji ništa u vodstvo ponuditi nadu za opstanak. Zahtjevi su složeni i strogi kao i bilo tko tko je pročitao smatrajući pravilo moglo očekivati. Proces namjerno je zastrašujuće za male poduzetnike, namijenjen kako bi ih baciti svoje ruke i hoda.

Završetak studija i analize potrebno je dostaviti PMTA - da li ili ne uspije - košta puno više od gotovo bilo vaping proizvođač može priuštiti. Nema razumne standarde temeljene pravila ponuditi osiguranje u neizvjesnim e-tekućina proizvođača ili hardverskih odluka.

Za svaki proizvod je podnijela, stotine ili tisuće sati rada po znanstvenika, laboratorijski tehničari, i stručni istraživači i konzultanti će biti potrebno. Na primjer, Ovdje je FDA opis grupe koje će biti potrebno proučavati kako bi se utvrdilo učinke stanovništvo razini o vaping proizvoda:

„Razmatranja u rješavanju ljudsko zdravlje utjecaj novog duhanskih proizvoda mogu uključivati, ali se ne ograničavaju na:

  • Duhan korisnici koji može prebaciti iz drugih duhanskih proizvoda novim duhanskim proizvodima;
  • Duhan korisnici i nonusers koji, nakon usvajanja korištenje novog duhanskim proizvodima, može prebaciti na ili se vratite na ostale duhanske proizvode koji mogu predstavljati višu razinu individualnog zdravstvenog rizika;
  • Duhan korisnici koji mogu odlučiti koristiti novi duhanski proizvod, nego prekid uporabe duhana u potpunosti;
  • Duhan korisnici koji mogu odlučiti koristiti novi duhanski proizvod, a ne FDA odobrio prestanak lijekova duhana;
  • Duhan korisnici koji mogu koristiti nove duhanskog proizvoda u suradnji s drugim duhanskim proizvodima;
  • Nonusers, kao što su mlade, nikad korisnici, i bivši korisnici, koji može pokrenuti ili korištenje povratak duhana s novim duhanskim proizvodima;
  • Zdravstveni učinci u korisnicima novog duhanskim proizvodima; i
  • Nonusers koji iskustvo štetne posljedice po zdravlje od novog duhanskog proizvoda”

Drugim riječima, e-tekućina proizvođač će morati pokazati FDA da, među mnogim drugim stvarima, proizvod je „prikladna za zaštitu javnog zdravlja”, iako su neki bivši pušači mogu „povratak na korištenje duhana” pomoću podnosi e-tekućina (koji su FDA definira kao duhanskih proizvoda).

Proizvođač će morati zaposliti kvalificiranog znanstvenik istraživati ​​sve te potencijalnih razloga Proizvod se može uskraćena suglasnost, i detaljno objasniti kako se koristi će prevagnuti troškove. A ako su druge slične studije istraživale isti proizvod - ili jedan vrlo blizu njega u sadržaju, aroma, i sva druga svojstva - proizvođač neće biti dopušteno da razmotri studija sličnih proizvoda u primjeni.

„Proces je navedeno ostaje sofisticiran i preskup, a to će biti vrlo teško za male poduzetnike da se zadovolje FDA zahtjevima,”Rekao je VTA u priopćenju.

Dno crta je da prilično mnogo jedine tvrtke u mogućnosti priuštiti i navigaciju proces PMTA imati „Duhan” u njihovim imenima. Osim Juul i eventualno NJOY (a najveći kineski proizvođači), Nema nezavisni proizvođač vaping će biti u mogućnosti da obrađuju tako zahtjevan i otežavajuće regulatorni režim.

Nije sigurno da ni Juul, sa svojim milijardama u imovini (od Altria-a 35 posto investicija u prosincu prošle godine), će biti uspješan sa PMTA u ovom trenutku. Nakon svega, Tvrtka je u epicentru vaping panike, krivi svi iz kontrolnih duhan grupama do visoke ravnatelja za „navika nove generacije” na nikotin. Kako bi Juul eventualno dokazati da njegov proizvod ne bi izazvalo IVANČIĆ nikotin naivni mlade? Prema CDC i istina inicijative, to je već.

Wells Fargo tržišni analitičar Bonnie Herzog misli Juul će biti u redu. Herzog je „uvjeren Juul će biti u mogućnosti kako bi se uskladili s obzirom njeni resursi / pristup Altria pravnog / regulatorni stručnost,”Prema trgovini mješovitom robom Novosti. No, Scott Gottlieb nije tako sigurna. Ex-FDA gazda, koji još uvijek osjeća potrebu da se vagati u na svakoj odluci svog bivšeg agencija, rekao je na Twitteru da je „kriza stvorio proizvode kao što Juul stavili cijeli taj segment u veliki rizik i napravio je teško dokazati neto javne zdravstvene koristi za Juul kao proizvod.”

No, čak i ako nekoliko proizvodi su odobreni, pravna neovisna industrija će umrijeti. Nekolicina proizvoda nisu dovoljno za održavanje vape dućan, što ovisi o noseći široku paletu popularnih e-tekućine. I to je e-tekućina koja je vozač dobit vaping trgovaca. Koliko vapers će kupiti novi hardver, kada su samo četiri duhana s okusom e-tekućine za izabrati iz? Bez puno e-tekućina izbora, tržište za otvoreni sustav vaping proizvoda će morati ići u podzemlje. Možda neki poduzetni vape poduzetnik će smisliti način oko zabrane, ali teško je zamisliti kako će izgledati.

Gottlieb je navedeno u tom istom Twitter niti da je FDA može uzeti u obzir neki novi regulatorni sustav koji će dati otvorenom sustavu proizvode i vape trgovine prednost nad velikim igračima poput Juul i duhanskih tvrtki, očito primjenom različitih standarda za mala poduzeća.

„Pitanje je sad,”, Napisao je Gottlieb, „Je li FDA mogao - ili bi - razlike obrtničke politike kroz različite regulatorne staze koje se mjere različite obrasce korištenja između Juul kao proizvoda i otvorenim sustavima cisterna; ili da li da se podaci još dovoljno jaki da se zasluzi takav pristup.”

Zašto je bivši povjerenik predlaže ovaj sada, umjesto da se u dvije godine bio je zadužen za agencije, je tajna. To je vjerojatno da Mitch Zeller Centar za duhanske proizvode - pod nevjerojatnim pritiskom da reguliraju vapes do točke zabrane - „Divlji zapad” će otići iz svojih način da život lakšim za male vaping tvrtke koje čine ono što je FDA smatra da je Ako CTP će učiniti nešto slično, to bi bilo za vrijeme Gottlieb prvih nekoliko mjeseci na FDA, prije nego što je zaključio da je Juul hir je epidemija.

Gottlieb je Twitter razmišljanja usprkos, nema održiv put u dokumentu za male vape tvrtke slijediti. Čak i ako je bilo, to je upitno da li tvrtka koja je odlučila sada nastaviti odobrenje premarket će imati vremena za napraviti potrebna istraživanja. Čak i ako je sudac neka FDA zadržati svoj 2021 Rok aromatizirani PMTAs proizvod, tamo vjerojatno ne bi bilo dovoljno vremena - pogotovo ako je veliki broj malih proizvođača odlučila hajka PMTA istovremeno.

Pa čak i tvrtke koje su već planiraju da podnesu prijave, vjerojatno nisu spremni da ih pošaljete uskoro. Ako AAP i njegovi kolege tužitelji dobili rok od četiri mjeseca žele (ili čak i ako je sudac ga postavlja na 10 mjeseci), tvrtke koje su težile 2021 podnošenje vjerojatno neće biti spreman na vrijeme. To bi značilo uklanjanje njihovih proizvoda s tržišta i preživljavanje na štednju, dok radi istraživanja da podnese vrlo neizvjesna prijavu (i čeka odluku) kasnije.

„Priprema i zadovoljavanje PMTA nije jednostavan zadatak, s aplikacijama koje su milijuni stranica dug, koštaju milijune u resursima, i zahtijevaju značajnu znanstvenu potporu,”, Rekao je financijski analitičar Ryan Tompkins, prema pogodnost dućan Novosti. „Vrlo je vjerojatno da sada, s rokom PMTA doveden naprijed dalje, mali proizvođači pare ne bi mogli zadovoljiti zahtjeve, te će morati ukloniti svoje proizvode s tržišta.”

Proizvođači s novcem ili kredit dovoljan za dovršetak PMTA vjerojatno bi mudrije trošiti svoje milijune širi prodaju u drugim zemljama koje imaju više predvidljive regulacijske sustave. Dok Proizvodi Direktive duhana Europske unije (TPD) ima lude zahtjeve kao 20 mg / mL granica nikotina čvrstoću i 10 Maksimalna veličina ml boca, to barem navodi što je dopušteno, a što nije. I Kanada i Novi Zeland ponuditi još više razuman regulatorni pristup (ali manja tržišta).

Zabrana propisom

Čak i ako je FDA uspješno žalio na odluku AAP, vaping industrija kao što znamo, nema mnogo vremena. Bilo je PMTAs mandat u dokumentu FDA smjernice dospijevaju u četiri mjeseca ili 24 mjeseci, Nije dovoljno proizvodi će biti odobren i dostupan za prodaju za održavanje vape trgovine i pravnih online trgovaca.

Tu ne može biti brz inovacija i rasta pod takvim režimom. Čak i ako tvrtka je drugi, treći i četvrti PMTAs koštati samo dio prvi, nije mali proizvođač neće usuditi rizika stotine tisuća dolara na neki proizvod koji nije bio siguran da će uspjeti. To znači da nema novih proizvoda. To je regulatorni model, za gorive duhana, proizvod koji zapravo nikada ne mijenja.

Naravno, cigarete nikada nije morao proći kroz ovaj proces; su grandfathered na tržištu kada je Zakon o kontroli duhana prošao. To je samo sigurnije proizvode koji će biti prisiljen skočiti kroz beskrajne hoops da zaradite priliku da se natječu s Marlboro i Newport. U kontroli duhana Zakon i smatrajući Pravilo zapravo štite cigarete.

Kada PMTAs su jedini pravni put za prodaju pare proizvodima, E-tekućina odluka i drugih malih proizvođača bitno imati tri izbora: prodaju ilegalno, prodavati u drugim zemljama, ili otići iz poslovanja. Što bi se logika trošiti sve što imate na PMTA FDA mogao (i vjerojatno će) lako odbaciti? No, ulazak na crno tržište će ništa koštati.

“Jedan je ne samo pravni nego moralnu odgovornost da se povinuju samo zakone. Obrnuto, jedan ima moralnu odgovornost na neposluh nepravednim zakonima.” — Martin Luther King, Jr.

Smatrajući Pravilo i PMTA proces su više kao trolling od regulacije. Zahtijevajući da male vape poduzetnicima koji služe ex-pušenje kupci proizvesti istraživanje pokazuje kako su njihovi proizvodi će utjecati na populacijskoj razini javnog zdravstva je glupost na visokoj razini.

Čak i više uzbudljiv traži da dokažu da su njihovi proizvodi „prikladno za zaštitu javnog zdravlja”, a svaki pogodnost trgovina i benzinska postaja u Americi prodaje tisuće cigareta dnevno. To može biti ironija da kontrolu duhana fanatici i političari ne cijene, ali to je onaj da vape industrija osjeća kao udarac u trbuh svaki dan.

Assuming there is no last-minute miracle to save the vaping industry — a surprise decision blocking the Deeming Rule in the Pacific Legal Foundation lawsuits, or a win in the Nicopure/Right to be Smoke-Free appeal — this is how the legal industry will end. Within a year or so after the PMTA requirements kick in, FDA-approved vapes will be a few products sold in convenience stores.

But the PMTA process will lead to a robust black market as soon as it takes effect. The FDA doesn’t have the resources or experience to enforce the Deeming Rule. Rather than laying out a simple set of quality and safety principles and issuing a list of prohibited constituents, the FDA has sent an invitation to flout the law to every small vape manufacturer in the country. And many of them will accept the invitation and continue serving their customers in defiance of the FDA.

Pušači stvorio vaping bez ikakve pomoći od duhanske industrije ili protiv pušenja križari, i vapers imaju pravo zadržati inovacije da se pomogne. Moj cilj je pružiti jasan, iskren informacije o izazovima vaping suočava sa zastupnicima, regulatori, i brokeri dezinformacija. Nedavno sam se pridružio CASAA ploču, ali moje mišljenje nije nužno CASAA-a, i obrnuto. Možete me naći na Twitter @whycherrywhy

Idemo blokirati oglase! (Zašto?)

Izvor: Vaping360