由联邦法院推, FDA发布PMTA指导

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从下一个联邦法院压力, 美国FDA终于公布vaping产业指导申请上市前烟草应用 (PMTAs). 并根据在马里兰州的联邦诉讼发生了什么, VAPE制造商可能会被迫在短短四个月提交数百万美元的应用程序或被迫歇业.

没有VAPE公司曾经提交了一份PMTA, 和FDA中心的烟草产品只批准了一个PMTA期间可吸入尼古丁的产品 10 多年存在. 该产品, 菲莫国际的热不燃烧的烟草设备IQOS, 不是电子液体vaping设备. 该IQOS PMTA批准今年四月, 经过了长达两年多的审查程序.

由于只有少数几家公司敢冒险数百万美元,将可能被拒绝的应用, 我们可能面临的法律独立vaping行业月底在不久的将来. 这将意味着员工数万失去工作, 也许是数以百万计者为Status.net要么转向黑市电子液体和耗材, 或迁移回香烟.

在此刻, 该vaping行业根据其永恒的敌人FDA打这场诉讼战, 或行业将被迫立即提交堆积如山的文件大多数公司都没有能力监管机构没有准备好审查做正确只被拒绝的. 没有人希望除了提起的诉讼反对FDA反vaping组这样的事情发生.

但是,让我们从头开始.

在七月 28, 2017 当时的FDA局长斯科特·戈特利布宣布为解决烟草和尼古丁大胆的“全面战略”. 在其他举措 (像降低香烟中的尼古丁), 他宣布了一个为期四年的延迟 2018 PMTA限期的“视同烟草产品”制造商 - 时间,将提供为他们准备喘息空间,企业. 和戈特利布答应VAPE行业很快就会有“的规则和标准的新产品视为一个坚实的基础。”

近两年后, 当戈特利布今年早些时候离职, 该 2022 PMTA提交截止日期已经上升一年 2021 对于味vaping产品, 而且,还有没有公布标准. 更糟, 该国超过vaping一个道德恐慌之中, 部分火上浇油戈特利布的渴望奉承新闻报道.

该商会诉讼

同组煽动了vaping恐慌的主要原因 - 美国小儿科学会 (您), 美国癌症学会癌症行动网络, 美国心脏协会, 美国肺脏协会, 对于运动无烟草青少年, 与真倡议 - 在三月提起诉讼 2018 ,要求美国FDA恢复原来的最后期限,并开始强制要求所有被视为产品上市前审查,是在市场上为八月的要求. 8, 2016 (在该日期之后来到所有产品都没有去FDA批准违法事实).

许多在vaping行业忘了官司就提出后. 这只是一个在无尽的一系列令人费解的事件更离奇的瞬间. 因为法院倾向于推迟在这种事情联邦机构, 并让他们来规范他们认为合适的, 业内人士并没有过于大惊小怪的诉讼.

但上个月美国联邦地方法院法官保罗·格林统治的AAP和其他抗vaping原告, 并说,FDA的PMTA延迟达一个机构的监管责任“退位”. 在通过尼古丁禁酒念想熨平板的决定, 格林裁定,FDA应该准备开始尽快审核上市前申请.

法官给了原告与各FDA两周提交自己的计划时间表. 一些利益相关方计划提交议案的情况下进行干预, 包括有权可无烟联盟, 帝豪品牌 (蓝光), 奥驰亚, 尤尔实验室, NJOY, 与消费主张CASAA [泄露: 我上CASAA板]. 不过,格林法官否认干预甚至被提出的动议之前. (这一决定可以上诉。)

该商会及其共同原告要求法官迫使FDA开始审查PMTAs在 120 天. 根据他们的建议, 一旦申请提交, 申请人可以继续销售该产品为一年,或直至它被批准或拒绝 (以先到者为准).

美国食品药物管理局回应, 要求法官“发回重审案件发回该机构采取进一步行动。”不过, 该机构承认,“即使法院认定走得更远, 它不应该进入具体的救济,原告请求, 当然不是在大大加快时间表,他们建议“。

该机构表示,任何最后期限提交PMTA不到的 10 几个月对者为Status.net灾难以及该机构. 如果情况不是如此可怕, 将它确实满足看FDA保卫vaping作为公共卫生的好处.

在其短暂的FDA指出,涉及草草制作PMTAs的山“最终将适得其反,”并且,‘这种陡峭的最后期限会威胁到突然清除的电子烟产品的市场。’美国食品药物管理局称,关闭vaping行业将建立一个‘真正的风险’,前烟民会回到香烟, 并引用FDA中心对烟草产品主管米奇·泽勒调用一个“公共卫生结果应该在所有可能避免,如果。”

在几天内, 原告将向FDA运动响应, 然后法官会考虑他的最终决定. 根据汽相技术协会 (VTA), 从格林法官最终订单可能是至少一个月的时间了. 之后, FDA已 30 天上诉通知书提交上诉第四巡回上诉法院. FDA还可以寻求有决定留 (延期) 在上诉期间.

当然, FDA不具备的判决提出上诉. 该机构可能会让它立场,并试图强制执行vaping产品接近全面禁止. 这将导致黑市的增长,将用于该机构的警察是不可能的. 之间互联网电子商务, 廉价的全球航运, 和最必要的成分容易获得, 新的市场可能是几乎一样大的老市场 - 而这一次 真实 狂野的西部. 美国食品药物管理局将是一个笑柄. 该机构理解不希望这种情况发生.

FDA终于发布PMTA指导

提交其短暂与地方法院的前一天, 美国FDA终于公布了PMTA引导时,该机构公布了5月的推定规则时首次承诺 2016.

对于小厂家VAPE, 没有任何的指导,提供生存的希望. 要求是一样复杂和严格,任何人谁读了推定规则期望. 该过程是故意恐吓为小型企业, 为了让他们举起双手走开.

完成研究和分析需要提交PMTA - 无论其是否是成功的 - 将耗资远远超过几乎所有的制造商vaping能买得起. 有没有合理的标准,以规则为基础,提供放心不确定电子液体生产者或硬件制造商.

对于提交的每个产品, 数百或数千小时的工作由科学家, 实验员, 和专家研究人员和顾问将被要求. 例如, 这里是将需要研究组的FDA的说明,以帮助确定vaping产品的人口水平的影响:

“在应对新的烟草制品对人类健康的影响的考虑可能包括, 但不限于:

  • 谁可以从其他烟草产品切换到新的烟草产品烟草使用者;
  • 烟草使用者和非使用者谁, 采纳使用新的烟草产品后, 可以切换到或切换回可能出现更高水平的个人健康风险的其他烟草制品;
  • 谁可以选择使用新的烟草产品,而不是停止烟草使用者烟草使用完全;
  • 谁可以选择烟草使用者使用新的烟草产品,而不是FDA批准的戒烟药物;
  • 谁可以使用新的烟草产品与其他烟草产品的结合烟草使用者;
  • 不上网, 如青年, 从未使用, 和以前的用户, 谁可以发起或复发烟草与新的烟草产品使用;
  • 在新的烟草产品的使用者健康的影响; 和
  • 谁在新的烟草产品体验健康造成不良影响不上网”

换一种说法, 电子液体制造商将必须拿出FDA说, 在许多其他事情, 该产品是“适用于公众健康的保护”,即使一些前吸烟者可能“旧病复发烟草使用”使用提交的电子液体 (其中FDA定义为烟草产品).

制造商将不得不雇用一个合格的科学家调查所有的产品可能会被拒绝批准那些潜在原因, 并详细讲解了利益将如何利大于弊. 除非其他类似的研究探讨了完全相同的产品 - 或者一个非常接近它的内容, 味道, 和所有其他属性 - 制造商将不会被允许考虑同类产品的研究,在应用程序.

“概括的过程仍然复杂和昂贵, 这将是非常困难的小企业,以满足FDA的要求,” VTA在一份声明中说,.

底线是,几乎能买得起和导航PMTA过程的唯一公司在他们的名字“烟草”. 除了尤尔和可能NJOY (而最大的中国制造商), 没有独立的vaping制造商将能够处理如此苛刻和繁琐的监管制度.

这不是一定的,即使尤尔, 凭借其在资产数十亿美元 (从奥驰亚 35 %的投资去年十二月), 会成功用PMTA在这一点上. 毕竟, 该公司是在vaping恐慌的震中, 每个人都从控烟团体高中校长指责为“上瘾了新一代”尼古丁. 尤尔怎么可能证明其产品不会受到尼古丁的天真青少年造成摄取? 据CDC和真理倡议, 它已经拥有.

富国银行市场分析师邦尼·赫佐格认为尤尔会好起来的. 赫尔佐格是“有信心将尤尔能够符合给定的资源/访问奥驰亚的法律/法规专业知识,”据便利店新闻. 但斯科特·戈特利布是不那么肯定. 这位前FDA老板, 谁仍然觉得需要权衡对他的前机构做出的每一个决定, 说在Twitter上说:“通过产品像尤尔创建的危机把这一整段的严重风险,使得它很难证明的净公共健康利益的Juul的同类产品。”

但是,即使少数产品被批准, 法律独立的行业会死. 产品有少数是不足以维持一个VAPE店, 这依赖于携带各种各样的流行的电子液体. 而且它的电子液体是vaping零售商的利润增长点. 有多少者为Status.net要购买新的硬件时,他们只能有四个烟草味的电子液体以供选择? 如果没有大量的电子液的选择, 市场对开放系统vaping产品将不得不转入地下. 也许有些进取的企业家VAPE将围绕制定禁止的方式, 但很难想象它是什么样子.

戈特利布权利同Twitter的线程的FDA可能会考虑一些新的监管制度,将给予开放式系统产品和VAPE店在大牌球员像尤尔和烟草公司的优势, 显然是为小企业采用不同的标准.

“现在的问题,”戈特利布写道:, “无论是FDA可能 - 或者应该 - 通过采取类似的产品和开放式水箱系统尤尔之间的不同使用模式的不同措施调控路径工艺的政策区别; 或者是否该数据甚至强大到足以值得这样的做法。”

为什么前专员,现在这个建议, 而不是两年期间,他负责该机构的, 是一个谜. 这是不可能的,米奇泽勒的中心。烟草制品 - 在令人难以置信的压力调节vapes到禁止的点 - 将去让开,让生活的小vaping企业,组成了美国食品药品管理局认为,一个更容易“狂野西部”。如果CTP打算做类似的东西, 它会一直在在FDA戈特利布的前几个月, 他决定之前,尤尔时尚是一种流行病.

戈特利布的Twitter沉思尽管, 有指导文件中没有可行的途径为小企业VAPE跟随. 即使有, 这是有问题的公司,现在决定采取上市前批准是否有时间做必要的研究. 即使法官让FDA保持其 2021 截止风味的产品PMTAs, 有可能会没有足够的时间 - 特别是如果有大量的小生产商决定在同一时间去追逐PMTA.

甚至有企业认为已经准备提交申请很可能不准备很快提交他们. 如果AAP及其同伴原告获得他们想要的四个月期限 (或者即使法官将其设置在 10 个月), 这是针对一个企业 2021 提交不可能及时完成,. 这将意味着从市场上清除自己的产品和幸存的储蓄,而这样做的研究提出一个非常不确定的应用 (并等待判决) 后来.

“准备和满足PMTA绝非易事, 与数百万页长的应用, 在资源成本上百万, 并要求显著科学支持,”金融分析师瑞安·汤普金斯说, 据便利店新闻. “现在非常可能, 与PMTA期限被提出了进一步, 小汽制造商将无法满足要求,需要从市场上清除自己的产品。”

用金钱或信用卡足以完成一个PMTA制造商可能会被聪明花费数以百万计扩大销售成具有更可预测的监管制度等国. 虽然欧盟的烟草产品指令 (TPD) 有一个像一个愚蠢的要求 20 毫克/尼古丁强度和极限毫升 10 毫升最大瓶尺寸, 它至少阐明了什么是允许的,什么是不. 而加拿大和新西兰提供更加合理的监管办法 (但规模较小的市场).

禁止通过调节

即使FDA上诉成功,该商会决定, 在vaping行业,因为我们知道它并没有太多的时间左. 无论是FDA指导文件中规定的PMTAs在四个月内到期或 24 个月, 没有足够的产品将被批准,可供出售来维持VAPE商店和法律在线零售商.

不可能有快速的创新和发展这种制度下,. 即使一家公司的第二, 第三和第四PMTAs成本只是第一个的一小部分, 不小的厂商就敢对产品风险的几十万块钱,这不是一定成功. 这意味着没有新产品. 这是一个监管模式设计的可燃烟, 一种产品,从未真正改变.

当然, 香烟从来没有经历这个过程; 他们祖父到市场的时候,烟草控制法通过. 这是一个将被迫通过无休止的跳火圈只有安全的产品赢得机会与万宝路和新港竞争. 烟草控制法和推定规则实际上能保护香烟.

当PMTAs是出售蒸汽产品的唯一合法途径, 电子液体制造商和其他小厂家将主要有三个选择: 非法出售, 出售在其他国家, 或歇业. 什么是花中的一切你有一个PMTA FDA的逻辑可能 (而且很可能会) 容易解雇? 但进入黑市将花费什么.

“一个人不仅是合法的,但道义上的责任遵守公正的法律. 反过来, 一个有道义上的责任不服从不公正的法律。” — 马丁·路德·金, JR.

该规则认为可行性和PMTA过程更像是比监管曳. ,要求谁担任前吸烟顾客VAPE小创业者产生的研究展示他们的产品将如何影响人口水平的公共卫生是一个规模宏大的愚蠢.

更让人郁闷的,要求他们证明自己的产品是“适用于公众健康的保护”,而每一个便利店和加油站在美国,每天销售数千香烟. 这可能是一种讽刺烟草控制的狂热分子和政客不领情, 但它是一个在VAPE行业感觉就像一拳打在肠道中的每一天.

假设有没有最后一分钟的奇迹拯救vaping行业 - 一个出人意料的决定阻止太平洋法律基金会的诉讼推定规则, 或在Nicopure /右胜利是无烟的吸引力 - 这是法律行业将如何收场. 在一年之内或之后,所以PMTA要求踢, FDA批准vapes将在便利店出售的少数产品.

但PMTA过程会很快导致一个强大的黑市,因为它生效. 美国食品药物管理局没有足够的资源或经验来执行推定规则. 而不是铺设了一组简单的质量和安全性原则,并禁止发出选民名单, FDA已经发出了邀请,无视法律,以每个小VAPE制造商在该国. 和许多人将接受邀请,并继续在FDA的蔑视服务客户.

吸烟者创建vaping没有从烟草业或反烟斗士任何帮助, 和者为Status.net必须不断创新,以帮助自己的权利. 我的目标是提供清晰, 有关从立法者vaping面临的挑战诚实的信息, 监管机构, 和造谣的经纪人. 我最近加入了CASAA板, 但我的观点不一定CASAA的, 反之亦然. 你可以找到我的Twitter @whycherrywhy

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资源: Vaping360